企业名称 | 哈尔滨元亨药业有限公司 | ||
兽药生产 许可证号 | （2022）兽药生产证字08039号 | 社会信用代码 （组织机构代码） | 91230111763176186K |
企业法定代表人 | 朱长光 | 企业负责人 | 叶 阳 |
生产负责人 | 任德强 | 质量负责人 | 宋新刚 |
生产地址 | 哈尔滨市利民开发区珠海路1号 | ||
检查日期 | 2024年4月23日 | ||
检查单位 | 中国兽医药品监察所、黑龙江省农业农村厅、哈尔滨市农业农村局、哈尔滨市松北区农业农村局 | ||
事 由 | 群众举报 | ||
检查发现的问题 | |||
1.细胞悬浮培养亚单位疫苗生产线动态监测设备损坏，且企业不能提供报修记录，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（生物制品类，2020年修订）第045条。 2.成品库分区不明确且放置与成品无关的杂物，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（生物制品类，2020年修订）第072条。 3.危险品库2024年1月8日领用的酒精（物料代码为007.006），领料单领用记录与台帐记录不符；生产部返还的2桶标有“泡标用”酒精暂存于危险品库，但不能提供交接记录等见证材料；丙酮等易制毒未与其他危险品分类管理，危险品未按固液分类储存。不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（生物制品类，2020年修订）第119条。 4.犬细小病毒单克隆抗体注射液（批号为2023004、2023005、2023006）3批批生产记录中缺少尘埃粒子在线监测记录，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（生物制品类，2020年修订）第180、241条。 | |||
处理措施 | |||
检查组对犬瘟热病毒单克隆抗体注射液（批号：2023002）和犬细小病毒单克隆抗体注射液（批号：2023002、2023004、2023005、2023006）共5批兽药产品进行了抽检，检验结果符合规定。黑龙江省畜牧兽医主管部门依据《兽药管理条例》正在对该公司涉嫌违法违规行为进行调查处理。 | |||
发布日期 | 2024年6月21日 | ||
